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为进一步规范药品经营企业经营行为，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全。结合东海县实际情况，特制定2023年度药品监督检查工作计划。

一、工作目标

坚决贯彻“四个最严”监管要求，强监管、防风险、保安全，促发展，不断强化药品经营企业和使用单位药品安全质量管理意识，提升药品质量安全管理水平，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。

三、检查重点

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。

（二）持续强化疫情防控药械流通环节监管。建立本辖区新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单，制定检查计划，重点检查购销渠道合法性。

（三）开展特殊药品监督检查。对特殊药品购销管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实特殊药品流向，对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况的开展延伸检查。

（四）强化重点领域医疗器械流通抽查。加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（五）强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合，强化网络销售监测，遵守核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。利用监测平台，实现“以网管网”“一网通办”，督促药械网络销售企业持续合规经营。

（六）组织开展中药饮片集中整治工作。对药品经营企业和医疗机构中药饮片质量安全逐一监督检查，重点从购进渠道，质量管理，进货验收，调剂使用等重点环节加强监管。

（七）做好药品抽检工作。针对新冠疫情防控期间重点药品、国家集中采购中选药品、网络销售药品、妇女儿童常用药品、中药饮片等重点品种进行抽样，进一步提高抽检品种的覆盖面。

四、工作要求

（一）提高监管效能。提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，特别是药品使用环节监督检查任务，切实做到全覆盖检查，有效履行监督检查职责。开展“双随机、一公开”检查，实现“一次检查、全面体检”。

（二）加大查处力度。加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险。

（三）规范检查工作。按要求及时将检查情况录入药品智慧监管系统。建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。

东海县市场监督管理局

2023年3月9日