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为加强药品零售企业监督管理，规范药品经营活动，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等法律法规，结合东海县实际，制定东海县2022年药品零售企业监督检查工作计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”监管要求，强监管、防风险，保安全、促发展，不断强化药品经营企业和使用单位药品安全质量管理意识，提升药品质量安全管理水平，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

三、检查重点

（一）药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、欺诈骗取医疗保障基金、超经营范围销售药品、处方药销售不合规、执业药师“挂证”、未建立实施药品信息化追溯体系和不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

（二）医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、未建立实施药品信息化追溯体系和不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。特别是加强对麻醉药品、精神药品等安全管理，对存在违法违规行为的要及时查处，移送通报县卫健委、公安等部门。

（三）疾控机构、疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管理情况。强化对疫苗配送企业执行GSP要求，实施疫苗储运期间质量管理情况监督检查；强化对疾控机构、疫苗接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量管理、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

四、检查安排

（一）县局检查安排

1、常规检查。根据企业单位综合规模、风险程度、主要经营药品类型等因素，组织开展重点检查。

2、有因检查。根据风险会商、监督抽检、投诉举报等发现的问题及线索，适时开展有因检查，检查数量视情而定。

3、整改复查。配合做好国家、省、市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家、省、市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。

（二）各基层分局检查安排

1、日常检查。结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，对辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。

2、有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告县市场监管局。

3、整改复查。配合做好国家、省、市、县局检查工作，负责监督相关企业单位对国家、省、市、县局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。

五、工作要求

（一）落实监管责任。各分局、科室要落实属地监管责任，履行药品监管职责。结合工作任务精心筹划，统筹安排检查力量和检查内容，抓好落实，确保年度监管工作顺利完成。

（二）加强协同配合。县局要加强与县卫健委、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。

（三）强化风险研判、防范化解风险。县局要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。

东海县市场监管局

2022年3月14日